7 mei
2019 (geredigeerd 17 mei 2019)
We starten in deel 2 op videolengte 3:15:23
Jurist vraagt: Dr. Plotkin, eerder heeft u aangeven dat er 2 Hep.B vaccinaties op de markt zijn. 1 door GlaxoSmithKline (GSK) dat is Ambirix B en de andere is van Merck, Recombivax HB, klopt dat?
(Noot LN: dit is ter sprake gekomen in de vraaglijn naar financiele belangverstrengelingen)
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Betreffende Recombivax HB, hoe lang was de veiligheidscontroleperiode van het klinisch onderzoek voor goedkeuring van het vaccin?
Antwoord: Dat weet ik niet.
De jurist overhandigd Dr. Plotkin bewijsstuk nr. 10. (Videolengte 3:17:11)
Jurist vraagt: Dit is de bijsluiter van de fabrikant voor Recombivax HB. Klopt dat?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Het klinische onderzoek wordt vermeld onder punt 6.1, klopt dat?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt:Onder punt 6.1, als u kijkt naar de klinische testen voor goedkeuring van Recombivax HB, hoe lang is er aan veiligheidscontrole gedaan na elke dosering?
Antwoord: Euh, laat me kijken, …. 5 dagen.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om de ongewenste werkingen (bijwerkingen) die zich voordoen na vaccinatie, vast te stellen?
Antwoord: Nee, deze zouden apart achteraf gerapporteerd moeten worden als ze in geobserveerd zijn in de kliniek.
Jurist vraagt: Onder punt 6.1 van de bijsluiter van de fabrikant, welke volgens de code van federale regelgeving ze de klinische test dienen te beschrijven, geeft dat iets anders aan dan 5 dagen observeren, na elke geinjecteerde dosis, voor ongewenste effecten?
Antwoord: Dat wordt niet specifiek beschreven nee.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om een auto-immuunziekte te kunnen constateren welke zich na 5 dagen openbaart?
Antwoord: Nee.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om een toeval te kunnen constateren welke na 5 dagen tot stand komt?
Antwoord: Het is onwaarschijnlijk dat een toeval zich na 5 dagen openbaart.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om een neurologische stoornis, veroorzaakt door het vaccin, en zich voordoet 5 dagen na vaccinatie, vast te stellen?
Antwoord: Nee.
Jurist vraagt: Werd in dit veiligheidsonderzoek gebruik gemaakt van een controlegroep? Laat me dat anders zeggen; er is geen gebruik van een controlegroep gemaakt, klopt dat? Antwoord: Niet... laat me kijken..... Nou ze geven aan dat 3.058 dosissen werden gegeven aan 1.252 gezonde volwassenen.
Jurist vraagt: Dat klopt. Maar wordt er melding gemaakt van enige controlegroep Dr. Plotkin?
Antwoord: Het vermeld niets over enige controlegroep nee.
Jurist vraagt: Als u omslaat naar punt 6.2 (van de bijsluiter), welke ongewenste werkingen staan er vermeld onder 6.2?
Antwoord: Dit rapporteert de ongewenste werkingen dat waarschijnlijk gerapporteerd werden aan het VAERS systeem. (Noot: Waar meldingen voor ongewenste werkingen van medicijnen worden geregistreerd)
Jurist vraagt: Onder immuunsysteemziekten, zegt het dat er hooggevoeligheidsreacties zoals anafalactische reacties (allergische), bronchospasmen en Urticaria (netelroos) zijn gerapporteerd binnen een paar uur na vaccinatie?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Is hooggevoeligheidssyndroom gerapporteerd? Staat het daar vermeld?
Antwoord: Ja. Dat staat er inderdaad.
Jurist vraagt: Is Artritis (gewrichtsontsteking) vermeld?
Antwoord: Dat is genoemd.
Jurist vraagt: Ook staat vermeld dat auto-immuunziektes inclusief systematische lupus (wolfszweer), Aritmotose (onregelmatigheidsaandoening bv. hart, longen), Lupusachtig syndroom, Vascolitis (bloedvatontsteking), en Polyarteritis nodosa (PAN) (afstervende bloedvaten in organen) ook, is dat juist?
Antwoord: Ja, dat staat er.
Jurist vraagt: En Guillain-Barré syndroom (Noot: ontstaat door onbedoelde reactie van eigen immuunsysteem) staat beschreven onder “ziekten aan het zenuwstelsel”, is dat juist?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Ook staat vermeld Multipul sclerosis (MS) en het aanwakkeren van MS, Myolitis (spierontstekingen) inclusief uitgebreide myolitis, toevallen, koortsige toevallen, Perifere neuropathie (Pijnlijke Zenuwaandoening) inclusief Bell's Palsy (gezichtsverlamming), Radiculopathie (Samengedrukte zenuwwortel in de wervelkolom), spierzwakte, hyperesthesie (overgevoeligheid voor o.a. Pijn na verhoogde prikkelbaarheid van de gevoelszenuwen) en encefalitis (hersenontsteking) is dat juist?
Antwoord: Dat is juist.
Jurist vraagt: Nu....
Dr. Plotkin interrumpeert: “Voordat je verder gaat, Deze rapporten moeten worden opgenomen omdat ze (de symptomen) aan de autoriteiten gerapporteerd zijn na vaccinatie. Het is geen bewijs dat de vaccinatie de oorzaak is van deze aandoeningen omdat mensen voortdurend dingen overkomt of ze nu wel of niet gevaccineerd zijn. Zoals ik eerder zei; het bedrijf is geboden deze zaken te rapporteren. Ik vermeld dit specifiek omdat MS hier specifiek genoemd is bijvoorbeeld. MS is bestudeerd in relatie tot de Hep. B vaccin en er is geen oorzakelijke verband. Het feit dat deze dingen vermeld zijn betekent niet dat de vaccin de oorzaak is van genoemde verschijnselen.”
Jurist vraagt: Wanneer u zegt dat MS bestudeert is en men geconcludeerd heeft dat het geen oorzaak door vaccinatie heeft, u refereert dan aan de studie uit 2011 van het IOM, neem ik aan?
Antwoord: Ik heb het dan voornamelijk over Franse studies waar bezorgheid daarover tot uiting gebracht werd.
Jurist vraagt: Bent u bekend met het onderzoek van IOM uit 2011 dat gekeken heeft naar bepaalde vaccins in relatie tot andere die een ongewenste werking veroorzaken?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Weet u dat één van de condities waarnaar gekeken werd MS was?
Antwoord: Onder andere, Ja.
Jurist vraagt: En dat zij specifiek gekeken hebben naar de relatie met Hep.B?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: En u weet wat zij gevonden hebben?
Antwoord: Ik kan me de exacte verwoording niet herinneren, nee.
Jurist vraagt: Misschien dat dit uw geheugen opfrist... Inadequaat om causaal verband af te wijzen of toe te kennen.
Antwoord: Ja, ja maar u moet begrijpen allereerst, dat wetenschap voortgaat en blijft voortgaan en ten tweede dat het IOM specifiek besloten heeft dat zij geen conclusies trekken als zij geen zekerheid kunnen ontlenen aan een conclusie. Wat deze uitspraak betekent is dat zij onvoldoende data hebben om te kunnen bevestigen dat MS veroorzaakt wordt door Hep. B vaccinatie en dat zij niet beschouwen dat zij genoeg data hebben om het uit te sluiten. Je kunt het dus niet lezen alszijnde gezegd is dat MS veroorzaakt wordt door Hep.B vaccinatie.
Jurist vraagt: Dat heb ik nooit beweerd. De IOM heeft voor sommige vaccinatie en ongewenste werkingen geconcludeerd dat zij afwijzing begunstigd van oorzakelijk verband, is dat juist?
Antwoord: Dat is juist.
Jurist vraagt: Zij (het IOM) kwam niet tot diezelfde conclusie voor Hep. B en MS. Klopt dat?
Antwoord: Zij kwamen niet tot die conclusie maar andere gegevens suggereen dat de conclusie gegrond zou zijn dat er geen oorzakelijk verband bestaat.
Jurist vraagt: Ik zal dat onderzoek opeisen na uw getuigenverklaring. Om te weten te komen of de gerapporteerde ongewenste effecten zijn toe te schrijven zijn aan het vaccin, zou je een naar behoren willekeurige groep, zoals u eerder aangaf, inclusief placebo controlegroep moeten bestuderen, klopt dat?
Antwoord: Dat is juist. En ik wil graag duidelijk maken dat MS een ziekte onder volwassenen is en de kwestie in Frankrijk was in relatie tot gevaccineerde volwassenen. Dat betekent dus niet dat het een kwestie is, als het al een kwestie is, voor kinderen.
Jurist vraagt: Dr. Plotkin, ik vroeg gewoon aan wat in de bijsluiter vermeld staat. Er worden vele aandoeningen beschreven. Ik zeg niet dat MS veroorzaakt wordt door vaccines, ik vraag alleen of het onder 6.2 beschreven staat. In feite, we kunnen aan het begin van punt 6.2 lezen dat “de volgende ongewenste werkingen werden gerapporteerd na gebruik van het marktvaccin. Omdat deze reactie vrijwillig gerapporteerd zijn uit een populatie van ongekende grootte is het niet mogelijk om met zekerheid in te schatten hoevaak ze voorkomen of een oorzakelijk verband met vaccingebruik vast te stellen.” Klopt dat?
Antwoord: Dat klopt.
Vraag: Dus dat is wat het bovenaan punt 6.2 zegt. Maar dit zijn gerapporteerde episodes na vaccinatie, en we hebben net besproken dat, om causaal verband tussen het vaccin en de ongewenste werking te kunnen vaststellen, het nodig is om een willekeurige testgroep, inclusief placebogroep, voor onderzoek samen te stellen, is dit juist?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Dat was werd niet gedaan voordat men goedkeurig gaf aan dit Hep.B vaccin, of wel?
Antwoord; Nee.
Jurist vraagt: Gezien de vaccin nu verschijnt op de lijst aanbevolen vaccinaties, is het niet waar dat het nu als onethisch gezien wordt om een dergelijke onderzoek alsnog te doen?
Antwoord: Ja, dat zou ethisch lastig liggen.
Jurist vraagt: Laten we eens kijken naar Ambirix B, dat is het andere Hep.B vaccin waarvan u aanbevolen heeft dat Faith deze toegediend krijgt. Weet u hoe lang ongewenste werkingen geevalueerd werden na elke dosis van dat vaccin in de klinische testen voor goedkeuring?
Antwoord: Niet zo uit mijn hoofd nee.
De jurist overhandigd Dr. Plotkin bewijststuk 11 (Videolengte 3:29:17)
Jurist vraagt: Dit is de bijsluiter van de fabrikant voor Ambirix B, Klopt dat?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Als u punt 6.1 wilt bekijken, dat over klinische testen en ervaringen gaat. Kunt u me alstublieft vertellen hoe lang de veiligheidscontroleperiode duurde tijdens het klinischonderzoek, voor goedkeuring, na elke dosis?
Antwoord: Alle testkandidaten werden geobserveerd voor 4 dagen na toediening. Dat betekent niet noodzakelijkerwijs dat reacties na die tijd niet meer werden geregistreerd.
Jurist vraagt: Wilt u beweren dat reactie na 4 dagen geregistreerd zijn maar dat hier niet beschreven is in overtreding van de code van federale regelgeving?
Antwoord: Ik durf te zeggen dat zij ongewenste reacties over een langere periode verzameld hebben. Daarvan ben ik redelijk zeker. Wanneer zij zeggen dat zij 4 dagen lang geobserveerd hebben, betekent dat actief observeren, tegenover daarna het verzamelen van later gerapporteerde reacties. Dat is vrij normaal bij klinische onderzoeken.
Jurist vraagt: Is 4 dagen tijd genoeg om auto-immuunziekten te kunnen detecteren?
Antwoord: Nee.
Jurist vraagt: Of een neurologische aandoening welke ontstaat na 4 dagen?
Antwoord: Nee. Dat zou naderhand gerapporteerd worden.
Jurist vraagt: Kun u bewijzen aanleveren waarin opgenomen is dat gerapporteerd is of enig vervolg was op, na deze 4 dagen?
Antwoord: Nou, het wordt hier niet vermeld maar ik ben bereid om te wedden dat zij reacties verzameld hebben na de periode van 4 dagen. En ik stel me voor dat de FDA het niet zou toestaan dat zij dit niet zouden doen.
Jurist vraagt: Maar dat is puur speculatie van uw zijde, klopt dat?
Antwoord: Ja, het is speculatie gebaseerd op ervaringen.
Jurist vraagt: Ik ga een verzoek indienen voor bewijs dat wat u beweert, dat voor beide Hep.B vaccines, er een veiligheidscontrole was na 4 dagen na toediening van elke dosis van deze vacinnes.
De advocaat komt tussen beide om bezwaar te maken en geeft aan dat Dr. Plotkin niet gehouden is aan het aanleveren van bewijsstukken.
Jurist vraagt: Er was geen placebogroep, klopt dat?
Antwoord: Euh...
Jurist vraagt: In het onderzoek, bovenaan onder punt 6.2 van de bijsluiter, waar men spreekt over 13.000 toegediende dosissen
Antwoord: Er staat niet dat er een controlegroep was. Ik weet het niet, ik zal het onderzoeksrapport moeten teruglezen.
Jurist vraagt: Gelooft u .. Dus u denkt dat....euh, maar u verwacht dat men een controlegroep had?
Antwoord: Het kan goed geweest zijn en het is niet ongebruikelijk dat controlegroepen ingesloten zijn. Zeker als je reacties onderzoekt. Maar specifiek voor deze studie weet ik het niet.
Jurist vraagt: Ok, als u beweert dat er wellicht een controlegroep was, wilt u daarvoor dan ondersteunende stukken aanleveren, want voor zover ik begrijp van de fabrikant.... Wie produceert Ambirix B? GlaxoSmithKline?
Antwoord: GlaxoSmithKline
Jurist vraagt: Eén van uw klanten. Als er een controlegroep was, zouden ze dit moeten openbaren. En ik ga ervanuit dat, omdat het niet beschreven is, er geen was. Goed, laten we teruggaan naar punt 6.2 van de bijsluiter van deze fabrikant van Ambirix B bekijken. Daar gaat het over de reacties na observatieperiode voor dit vaccin. In deze lijst gerapporteerde immuunziekten, een hele lijst, Klopt dat?
Antwoord: Mm (bevestigend).
Jurist vraagt: En er is ook een aantal zenuwaandoeningen opgenomen, waaronder encefalitis (hersenontsteking), encafolapathie (hersenziekte), Migraine, MS, neuritis (zenuwontsteking), neuropathie (zenuwziekte), parraesthésia (stoornis in de gevoelswaarneming). Aan het einde stel ik mijn vraag. Guillain-Barré Syndroom, Bell's Palsy (gezichtsverlamming), optische neuritis ( ontsteking van de oogzenuw), paralysis (verlamming), paresis (gedeeltelijke verlamming), toevallen, syncope (tijdelijk bewustzijnsverlies) en uitgebreide myolitis (spierontstekingen), Klopt het dat al deze aandoeningen hierin opgenomen zijn?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Om zeker te weten of Ambirix B deze aandoeningen veroorzaakt is het noodzaak om een degelijk gerandomiseerde, placebo gecontroleerd, onderzoek te doen. Klopt dat?
Antwoord: Dat is juist.
Jurist vraagt: Maar zo'n studie is niet gedaan voordat goedkeuring voor dit vaccin gegeven werd, klopt dat?
Antwoord: Daarvoor zou ik het originele onderzoek moeten teruglezen. Deze beschreven aandoening zijn ongetwijfeld van zowel voor goedkeuring gegeven werd als wel naderhand toegevoegd.
Jurist vraagt: Ok. En ook hier; gezien dit vaccin nu op de lijst aanbevolen vaccinaties van de CDC staat, zou het onethisch zijn om een gerandomiseerde placebo gecontroleerd onderzoek te doen voor dit vaccin, klopt dat?
Antwoord: Met kinderen zou dat onethisch zijn. Het zou kunnen worden gedaan onder volwassenen.
Jurist vraagt: Als u naar pagina 11 van de bijsluiter voor Hep. B wilt gaan. Daar staat dat er een vervolg was om de werkzaamheid te controleren, niet de veiligheid maar werkzaamheid. Dat was na de 4 daagse observatie. Ziet u dat er een 12 maanden en een 18 maanden controle gedaan is?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Dus voor de duidelijkheid; de werkzaamheid is tenminste 12 maanden en 18 maanden gecontroleerd, maar op veiligheid werd maar 4 – 5 dagen gecontroleerd.
Antwoord: Ik ben het met die uitspraak niet eens. Ik geloof stellig dat GSK, zoals elk ander bedrijf, hun patiënten veel langer gevolgd hebben dan 4 dagen en gegevens van ongewenste werking verzameld hebben.
Jurist vraagt: En als zij dat niet gedaan zouden hebben, bent u het er dan eens dit ontoereikend is, waar het vaststellen van veiligheid betreft?
Antwoord: Ik zou dan zeggen dat het ontoereikend is ja.
Jurist vraagt: Bent u het eens met de aanbeveling van de CDC om Hep. B toe te dienen aan een baby op de eerste dag van leven?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: En Ambirix B en Recombivax HB zijn de enige goedgekeurde vaccinaties voor baby's van 1 dag oud, klopt dat?
Antwoord: Dat is juist. En waarom is dat? Zou u kunnen vragen. Als de baby niet gevaccineerd wordt op de geboortedag tegen Hep.B, dan zou het kunnen dat de ziekte van moeder op kind overgedragen wordt. Een baby die Hep. B oploopt loopt het risico op een chronische Hep. B infectie wat de oorzaak kan zijn van serieuze ziekte later in het leven. Dat is waarom men de vaccinatie op de geboortedag geeft.
urist: Ik stelde geen vragen over ethische motieven.
Dr. Plotkin: Maar ik vertel het u.
Jurist: Dank u. Maar ik probeer alleen … zoals met elk product wil je goed geinformeerde instemming en een voldoende begrip van de risico's en voordelen. Ik probeer alleen te begrijpen wat allemaal onderzocht is voordat licentie afgegeven werd. En dat heeft u mij uitgelegd.
Jurist vraagt: U heeft in het verleden gezegd dat men zich in, met klinisch onderzoek zonder controlegroep, dat men zich in lala land begeeft, klopt het dat u dit gezegd heeft?
Antwoord: Zonder controlegroep, als je zoekt naar een verschijnsel dat zich voordoet binnen de gevaccineerde groep, kun je dat verschijnsel niet beoordelen zonder controlegroep.
Jurist vraagt: Er is op dit moment 1 goedgekeurd poliovaccin beschikbaar in de V.S., klopt dat?
Antwoord: Nou, voor zover goedgekeurde aangaande, beide orale (OPV) (noot: met verzwakt levend virus) en niet actieve (IPV) zijn goedgekeurd maar de enige die momenteel gebruikt wordt in de V.S. is de niet actieve variant.
Jurist vraagt: IPV?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: En er is maar 1 IPOL(vaccin) by Sanovi (fabrikant), klopt dat?
Antwoord. Ja.
Jurist vraagt: Hoelang was de veiligheidscontrole voor elke dosis IPOL tijdens de klinische testen voor dit vaccin?
Antwoord: Dat weet ik zo uit mijn hoofd niet. Maar raadsheer, IPV wordt al jaren wereldwijd en door miljoenen mensen gebruikt. En veiligheidsgegevens zijn verzameld tijdens vele studies. En feitelijk zijn veiligheidsreacties voor IPV zelden voorgekomen. Dus IPV is een zeer veilig vaccin.
Jurist: Ik vraag u naar de klinische onderzoeken voordat goedkeuring afgegeven werd.
Dr. Plotkin: Dat gaat terug naar Jonas (Edward) Salk toen miljoenen kinderen feitelijk met IPV zijn gevaccineerd. Terug in de jaren '50.
Jurist vraagt: Zijn daarvan klinische onderzoeken naar veiligheid?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Betreft dat vaccin hetzelfde vaccin dat vandaag de dag gebruikt wordt?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Bent u bereid dat klinisch onderzoek aan te leveren?
Antwoord: Die gegevens vind u in dit boek. (noot: hij verwijst naar het door hem geschreven boek) Ik ben bereid u referenties te geven als u daarop staat. Maar IPV is toegediend aan miljoenen en miljoenen mensen.
Jurist vraagt: Als het zo veilig is, hoe komt het dan dat de veiligheidscontrole, in de bijsluiter van de fabrikant voor IPOL aangegeven is, er maar 48 uur op veiligheid is getest?
Antwoord: Opnieuw, ik heb geen twijfels dat veiligheidsobservaties gedaan zijn ook na 48 uur. Ze hebben verwacht dat er onmiddelijke reacties waar te nemen zouden zijn, zoals een pijnlijke arm of flauwvallen of iets dergelijks. binnen 48 uur tot stand komt. Daarnaast, ze praten over hun eigen specifieke productie van IPV zonder te vertrouwen op de miljoenen andere mensen die zijn gevaccineerd met IPV.
De jurist geeft Dr. Plotkin bijlage 12 (Videolengte 3:41:49)
Jurist vraagt: Dit is de bijsluiter van de fabrikant van IPOL, poliovaccin met gedood virus. . Kunt u punt 6.1 voor u nemen? Kunt u de lijst met ongewenste werkingen voor u nemen? Dat vindt u op bladzijde 14.
De advocaat van Dr. Plotkin maakt bezwaar gezien het feit dat |Dr. Plotkin niet aan de ontwikkeling van dit vaccin heeft meegewerkt. De raadsheer geeft aan dat Dr. Plotkin adviseert dat Faith alle vaccinaties, inclusief deze, zou moeten ontvangen en hem dat het recht geeft om vragen te stellen over de veiligheid van dit vaccin.
Jurist vraagt: Dus als u naar pagina 14 gaat Dr. Plotkin, Wat staat er beschreven betreffende de peiode dat ongewenste werking werd beobserveerd na vaccinatie?
Antwoord: 48 uur.
Jurist vraagt: Werd de doelgroep alleen IPV gegeven of diende men bijgaand een andere vaccinatie toe?
Antwoord: gelijktijdig werd DTP toegediend.
Jurist vraagt: En wat kreeg de controlegroep toegediend?
Antwoord: Dat zie ik niet vermeld.
Jurist vraagt: Als DTP tegelijk met IPV toegediend is, hoe kun je dan weten of ongewenste werking van IPV afkomstig is?
Antwoord: Dat kun je niet. (na een pauze) Echter ze zeggen dat de systematische reacties vergelijkbaar waren in frequentie en heftigheid met reacties die gerapporteerd zijn betreffende DTP alleen gegeven, zonder IPV.
Jurist vraagt: En DTP is het vaccin dat we eerder bespraken, dat van de markt gehaald is om veiligheidsredenen, Klopt dat?
Antwoord: Ja.
Morgen verder met de BMR vaccinatie.
Peace, love and Understanding.
We starten in deel 2 op videolengte 3:15:23
Jurist vraagt: Dr. Plotkin, eerder heeft u aangeven dat er 2 Hep.B vaccinaties op de markt zijn. 1 door GlaxoSmithKline (GSK) dat is Ambirix B en de andere is van Merck, Recombivax HB, klopt dat?
(Noot LN: dit is ter sprake gekomen in de vraaglijn naar financiele belangverstrengelingen)
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Betreffende Recombivax HB, hoe lang was de veiligheidscontroleperiode van het klinisch onderzoek voor goedkeuring van het vaccin?
Antwoord: Dat weet ik niet.
De jurist overhandigd Dr. Plotkin bewijsstuk nr. 10. (Videolengte 3:17:11)
Jurist vraagt: Dit is de bijsluiter van de fabrikant voor Recombivax HB. Klopt dat?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Het klinische onderzoek wordt vermeld onder punt 6.1, klopt dat?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt:Onder punt 6.1, als u kijkt naar de klinische testen voor goedkeuring van Recombivax HB, hoe lang is er aan veiligheidscontrole gedaan na elke dosering?
Antwoord: Euh, laat me kijken, …. 5 dagen.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om de ongewenste werkingen (bijwerkingen) die zich voordoen na vaccinatie, vast te stellen?
Antwoord: Nee, deze zouden apart achteraf gerapporteerd moeten worden als ze in geobserveerd zijn in de kliniek.
Jurist vraagt: Onder punt 6.1 van de bijsluiter van de fabrikant, welke volgens de code van federale regelgeving ze de klinische test dienen te beschrijven, geeft dat iets anders aan dan 5 dagen observeren, na elke geinjecteerde dosis, voor ongewenste effecten?
Antwoord: Dat wordt niet specifiek beschreven nee.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om een auto-immuunziekte te kunnen constateren welke zich na 5 dagen openbaart?
Antwoord: Nee.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om een toeval te kunnen constateren welke na 5 dagen tot stand komt?
Antwoord: Het is onwaarschijnlijk dat een toeval zich na 5 dagen openbaart.
Jurist vraagt: Is 5 dagen lang genoeg om een neurologische stoornis, veroorzaakt door het vaccin, en zich voordoet 5 dagen na vaccinatie, vast te stellen?
Antwoord: Nee.
Jurist vraagt: Werd in dit veiligheidsonderzoek gebruik gemaakt van een controlegroep? Laat me dat anders zeggen; er is geen gebruik van een controlegroep gemaakt, klopt dat? Antwoord: Niet... laat me kijken..... Nou ze geven aan dat 3.058 dosissen werden gegeven aan 1.252 gezonde volwassenen.
Jurist vraagt: Dat klopt. Maar wordt er melding gemaakt van enige controlegroep Dr. Plotkin?
Antwoord: Het vermeld niets over enige controlegroep nee.
Jurist vraagt: Als u omslaat naar punt 6.2 (van de bijsluiter), welke ongewenste werkingen staan er vermeld onder 6.2?
Antwoord: Dit rapporteert de ongewenste werkingen dat waarschijnlijk gerapporteerd werden aan het VAERS systeem. (Noot: Waar meldingen voor ongewenste werkingen van medicijnen worden geregistreerd)
Jurist vraagt: Onder immuunsysteemziekten, zegt het dat er hooggevoeligheidsreacties zoals anafalactische reacties (allergische), bronchospasmen en Urticaria (netelroos) zijn gerapporteerd binnen een paar uur na vaccinatie?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Is hooggevoeligheidssyndroom gerapporteerd? Staat het daar vermeld?
Antwoord: Ja. Dat staat er inderdaad.
Jurist vraagt: Is Artritis (gewrichtsontsteking) vermeld?
Antwoord: Dat is genoemd.
Jurist vraagt: Ook staat vermeld dat auto-immuunziektes inclusief systematische lupus (wolfszweer), Aritmotose (onregelmatigheidsaandoening bv. hart, longen), Lupusachtig syndroom, Vascolitis (bloedvatontsteking), en Polyarteritis nodosa (PAN) (afstervende bloedvaten in organen) ook, is dat juist?
Antwoord: Ja, dat staat er.
Jurist vraagt: En Guillain-Barré syndroom (Noot: ontstaat door onbedoelde reactie van eigen immuunsysteem) staat beschreven onder “ziekten aan het zenuwstelsel”, is dat juist?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Ook staat vermeld Multipul sclerosis (MS) en het aanwakkeren van MS, Myolitis (spierontstekingen) inclusief uitgebreide myolitis, toevallen, koortsige toevallen, Perifere neuropathie (Pijnlijke Zenuwaandoening) inclusief Bell's Palsy (gezichtsverlamming), Radiculopathie (Samengedrukte zenuwwortel in de wervelkolom), spierzwakte, hyperesthesie (overgevoeligheid voor o.a. Pijn na verhoogde prikkelbaarheid van de gevoelszenuwen) en encefalitis (hersenontsteking) is dat juist?
Antwoord: Dat is juist.
Jurist vraagt: Nu....
Dr. Plotkin interrumpeert: “Voordat je verder gaat, Deze rapporten moeten worden opgenomen omdat ze (de symptomen) aan de autoriteiten gerapporteerd zijn na vaccinatie. Het is geen bewijs dat de vaccinatie de oorzaak is van deze aandoeningen omdat mensen voortdurend dingen overkomt of ze nu wel of niet gevaccineerd zijn. Zoals ik eerder zei; het bedrijf is geboden deze zaken te rapporteren. Ik vermeld dit specifiek omdat MS hier specifiek genoemd is bijvoorbeeld. MS is bestudeerd in relatie tot de Hep. B vaccin en er is geen oorzakelijke verband. Het feit dat deze dingen vermeld zijn betekent niet dat de vaccin de oorzaak is van genoemde verschijnselen.”
Jurist vraagt: Wanneer u zegt dat MS bestudeert is en men geconcludeerd heeft dat het geen oorzaak door vaccinatie heeft, u refereert dan aan de studie uit 2011 van het IOM, neem ik aan?
Antwoord: Ik heb het dan voornamelijk over Franse studies waar bezorgheid daarover tot uiting gebracht werd.
Jurist vraagt: Bent u bekend met het onderzoek van IOM uit 2011 dat gekeken heeft naar bepaalde vaccins in relatie tot andere die een ongewenste werking veroorzaken?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Weet u dat één van de condities waarnaar gekeken werd MS was?
Antwoord: Onder andere, Ja.
Jurist vraagt: En dat zij specifiek gekeken hebben naar de relatie met Hep.B?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: En u weet wat zij gevonden hebben?
Antwoord: Ik kan me de exacte verwoording niet herinneren, nee.
Jurist vraagt: Misschien dat dit uw geheugen opfrist... Inadequaat om causaal verband af te wijzen of toe te kennen.
Antwoord: Ja, ja maar u moet begrijpen allereerst, dat wetenschap voortgaat en blijft voortgaan en ten tweede dat het IOM specifiek besloten heeft dat zij geen conclusies trekken als zij geen zekerheid kunnen ontlenen aan een conclusie. Wat deze uitspraak betekent is dat zij onvoldoende data hebben om te kunnen bevestigen dat MS veroorzaakt wordt door Hep. B vaccinatie en dat zij niet beschouwen dat zij genoeg data hebben om het uit te sluiten. Je kunt het dus niet lezen alszijnde gezegd is dat MS veroorzaakt wordt door Hep.B vaccinatie.
Jurist vraagt: Dat heb ik nooit beweerd. De IOM heeft voor sommige vaccinatie en ongewenste werkingen geconcludeerd dat zij afwijzing begunstigd van oorzakelijk verband, is dat juist?
Antwoord: Dat is juist.
Jurist vraagt: Zij (het IOM) kwam niet tot diezelfde conclusie voor Hep. B en MS. Klopt dat?
Antwoord: Zij kwamen niet tot die conclusie maar andere gegevens suggereen dat de conclusie gegrond zou zijn dat er geen oorzakelijk verband bestaat.
Jurist vraagt: Ik zal dat onderzoek opeisen na uw getuigenverklaring. Om te weten te komen of de gerapporteerde ongewenste effecten zijn toe te schrijven zijn aan het vaccin, zou je een naar behoren willekeurige groep, zoals u eerder aangaf, inclusief placebo controlegroep moeten bestuderen, klopt dat?
Antwoord: Dat is juist. En ik wil graag duidelijk maken dat MS een ziekte onder volwassenen is en de kwestie in Frankrijk was in relatie tot gevaccineerde volwassenen. Dat betekent dus niet dat het een kwestie is, als het al een kwestie is, voor kinderen.
Jurist vraagt: Dr. Plotkin, ik vroeg gewoon aan wat in de bijsluiter vermeld staat. Er worden vele aandoeningen beschreven. Ik zeg niet dat MS veroorzaakt wordt door vaccines, ik vraag alleen of het onder 6.2 beschreven staat. In feite, we kunnen aan het begin van punt 6.2 lezen dat “de volgende ongewenste werkingen werden gerapporteerd na gebruik van het marktvaccin. Omdat deze reactie vrijwillig gerapporteerd zijn uit een populatie van ongekende grootte is het niet mogelijk om met zekerheid in te schatten hoevaak ze voorkomen of een oorzakelijk verband met vaccingebruik vast te stellen.” Klopt dat?
Antwoord: Dat klopt.
Vraag: Dus dat is wat het bovenaan punt 6.2 zegt. Maar dit zijn gerapporteerde episodes na vaccinatie, en we hebben net besproken dat, om causaal verband tussen het vaccin en de ongewenste werking te kunnen vaststellen, het nodig is om een willekeurige testgroep, inclusief placebogroep, voor onderzoek samen te stellen, is dit juist?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Dat was werd niet gedaan voordat men goedkeurig gaf aan dit Hep.B vaccin, of wel?
Antwoord; Nee.
Jurist vraagt: Gezien de vaccin nu verschijnt op de lijst aanbevolen vaccinaties, is het niet waar dat het nu als onethisch gezien wordt om een dergelijke onderzoek alsnog te doen?
Antwoord: Ja, dat zou ethisch lastig liggen.
Jurist vraagt: Laten we eens kijken naar Ambirix B, dat is het andere Hep.B vaccin waarvan u aanbevolen heeft dat Faith deze toegediend krijgt. Weet u hoe lang ongewenste werkingen geevalueerd werden na elke dosis van dat vaccin in de klinische testen voor goedkeuring?
Antwoord: Niet zo uit mijn hoofd nee.
De jurist overhandigd Dr. Plotkin bewijststuk 11 (Videolengte 3:29:17)
Jurist vraagt: Dit is de bijsluiter van de fabrikant voor Ambirix B, Klopt dat?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Als u punt 6.1 wilt bekijken, dat over klinische testen en ervaringen gaat. Kunt u me alstublieft vertellen hoe lang de veiligheidscontroleperiode duurde tijdens het klinischonderzoek, voor goedkeuring, na elke dosis?
Antwoord: Alle testkandidaten werden geobserveerd voor 4 dagen na toediening. Dat betekent niet noodzakelijkerwijs dat reacties na die tijd niet meer werden geregistreerd.
Jurist vraagt: Wilt u beweren dat reactie na 4 dagen geregistreerd zijn maar dat hier niet beschreven is in overtreding van de code van federale regelgeving?
Antwoord: Ik durf te zeggen dat zij ongewenste reacties over een langere periode verzameld hebben. Daarvan ben ik redelijk zeker. Wanneer zij zeggen dat zij 4 dagen lang geobserveerd hebben, betekent dat actief observeren, tegenover daarna het verzamelen van later gerapporteerde reacties. Dat is vrij normaal bij klinische onderzoeken.
Jurist vraagt: Is 4 dagen tijd genoeg om auto-immuunziekten te kunnen detecteren?
Antwoord: Nee.
Jurist vraagt: Of een neurologische aandoening welke ontstaat na 4 dagen?
Antwoord: Nee. Dat zou naderhand gerapporteerd worden.
Jurist vraagt: Kun u bewijzen aanleveren waarin opgenomen is dat gerapporteerd is of enig vervolg was op, na deze 4 dagen?
Antwoord: Nou, het wordt hier niet vermeld maar ik ben bereid om te wedden dat zij reacties verzameld hebben na de periode van 4 dagen. En ik stel me voor dat de FDA het niet zou toestaan dat zij dit niet zouden doen.
Jurist vraagt: Maar dat is puur speculatie van uw zijde, klopt dat?
Antwoord: Ja, het is speculatie gebaseerd op ervaringen.
Jurist vraagt: Ik ga een verzoek indienen voor bewijs dat wat u beweert, dat voor beide Hep.B vaccines, er een veiligheidscontrole was na 4 dagen na toediening van elke dosis van deze vacinnes.
De advocaat komt tussen beide om bezwaar te maken en geeft aan dat Dr. Plotkin niet gehouden is aan het aanleveren van bewijsstukken.
Jurist vraagt: Er was geen placebogroep, klopt dat?
Antwoord: Euh...
Jurist vraagt: In het onderzoek, bovenaan onder punt 6.2 van de bijsluiter, waar men spreekt over 13.000 toegediende dosissen
Antwoord: Er staat niet dat er een controlegroep was. Ik weet het niet, ik zal het onderzoeksrapport moeten teruglezen.
Jurist vraagt: Gelooft u .. Dus u denkt dat....euh, maar u verwacht dat men een controlegroep had?
Antwoord: Het kan goed geweest zijn en het is niet ongebruikelijk dat controlegroepen ingesloten zijn. Zeker als je reacties onderzoekt. Maar specifiek voor deze studie weet ik het niet.
Jurist vraagt: Ok, als u beweert dat er wellicht een controlegroep was, wilt u daarvoor dan ondersteunende stukken aanleveren, want voor zover ik begrijp van de fabrikant.... Wie produceert Ambirix B? GlaxoSmithKline?
Antwoord: GlaxoSmithKline
Jurist vraagt: Eén van uw klanten. Als er een controlegroep was, zouden ze dit moeten openbaren. En ik ga ervanuit dat, omdat het niet beschreven is, er geen was. Goed, laten we teruggaan naar punt 6.2 van de bijsluiter van deze fabrikant van Ambirix B bekijken. Daar gaat het over de reacties na observatieperiode voor dit vaccin. In deze lijst gerapporteerde immuunziekten, een hele lijst, Klopt dat?
Antwoord: Mm (bevestigend).
Jurist vraagt: En er is ook een aantal zenuwaandoeningen opgenomen, waaronder encefalitis (hersenontsteking), encafolapathie (hersenziekte), Migraine, MS, neuritis (zenuwontsteking), neuropathie (zenuwziekte), parraesthésia (stoornis in de gevoelswaarneming). Aan het einde stel ik mijn vraag. Guillain-Barré Syndroom, Bell's Palsy (gezichtsverlamming), optische neuritis ( ontsteking van de oogzenuw), paralysis (verlamming), paresis (gedeeltelijke verlamming), toevallen, syncope (tijdelijk bewustzijnsverlies) en uitgebreide myolitis (spierontstekingen), Klopt het dat al deze aandoeningen hierin opgenomen zijn?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Om zeker te weten of Ambirix B deze aandoeningen veroorzaakt is het noodzaak om een degelijk gerandomiseerde, placebo gecontroleerd, onderzoek te doen. Klopt dat?
Antwoord: Dat is juist.
Jurist vraagt: Maar zo'n studie is niet gedaan voordat goedkeuring voor dit vaccin gegeven werd, klopt dat?
Antwoord: Daarvoor zou ik het originele onderzoek moeten teruglezen. Deze beschreven aandoening zijn ongetwijfeld van zowel voor goedkeuring gegeven werd als wel naderhand toegevoegd.
Jurist vraagt: Ok. En ook hier; gezien dit vaccin nu op de lijst aanbevolen vaccinaties van de CDC staat, zou het onethisch zijn om een gerandomiseerde placebo gecontroleerd onderzoek te doen voor dit vaccin, klopt dat?
Antwoord: Met kinderen zou dat onethisch zijn. Het zou kunnen worden gedaan onder volwassenen.
Jurist vraagt: Als u naar pagina 11 van de bijsluiter voor Hep. B wilt gaan. Daar staat dat er een vervolg was om de werkzaamheid te controleren, niet de veiligheid maar werkzaamheid. Dat was na de 4 daagse observatie. Ziet u dat er een 12 maanden en een 18 maanden controle gedaan is?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Dus voor de duidelijkheid; de werkzaamheid is tenminste 12 maanden en 18 maanden gecontroleerd, maar op veiligheid werd maar 4 – 5 dagen gecontroleerd.
Antwoord: Ik ben het met die uitspraak niet eens. Ik geloof stellig dat GSK, zoals elk ander bedrijf, hun patiënten veel langer gevolgd hebben dan 4 dagen en gegevens van ongewenste werking verzameld hebben.
Jurist vraagt: En als zij dat niet gedaan zouden hebben, bent u het er dan eens dit ontoereikend is, waar het vaststellen van veiligheid betreft?
Antwoord: Ik zou dan zeggen dat het ontoereikend is ja.
Jurist vraagt: Bent u het eens met de aanbeveling van de CDC om Hep. B toe te dienen aan een baby op de eerste dag van leven?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: En Ambirix B en Recombivax HB zijn de enige goedgekeurde vaccinaties voor baby's van 1 dag oud, klopt dat?
Antwoord: Dat is juist. En waarom is dat? Zou u kunnen vragen. Als de baby niet gevaccineerd wordt op de geboortedag tegen Hep.B, dan zou het kunnen dat de ziekte van moeder op kind overgedragen wordt. Een baby die Hep. B oploopt loopt het risico op een chronische Hep. B infectie wat de oorzaak kan zijn van serieuze ziekte later in het leven. Dat is waarom men de vaccinatie op de geboortedag geeft.
urist: Ik stelde geen vragen over ethische motieven.
Dr. Plotkin: Maar ik vertel het u.
Jurist: Dank u. Maar ik probeer alleen … zoals met elk product wil je goed geinformeerde instemming en een voldoende begrip van de risico's en voordelen. Ik probeer alleen te begrijpen wat allemaal onderzocht is voordat licentie afgegeven werd. En dat heeft u mij uitgelegd.
Jurist vraagt: U heeft in het verleden gezegd dat men zich in, met klinisch onderzoek zonder controlegroep, dat men zich in lala land begeeft, klopt het dat u dit gezegd heeft?
Antwoord: Zonder controlegroep, als je zoekt naar een verschijnsel dat zich voordoet binnen de gevaccineerde groep, kun je dat verschijnsel niet beoordelen zonder controlegroep.
Jurist vraagt: Er is op dit moment 1 goedgekeurd poliovaccin beschikbaar in de V.S., klopt dat?
Antwoord: Nou, voor zover goedgekeurde aangaande, beide orale (OPV) (noot: met verzwakt levend virus) en niet actieve (IPV) zijn goedgekeurd maar de enige die momenteel gebruikt wordt in de V.S. is de niet actieve variant.
Jurist vraagt: IPV?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: En er is maar 1 IPOL(vaccin) by Sanovi (fabrikant), klopt dat?
Antwoord. Ja.
Jurist vraagt: Hoelang was de veiligheidscontrole voor elke dosis IPOL tijdens de klinische testen voor dit vaccin?
Antwoord: Dat weet ik zo uit mijn hoofd niet. Maar raadsheer, IPV wordt al jaren wereldwijd en door miljoenen mensen gebruikt. En veiligheidsgegevens zijn verzameld tijdens vele studies. En feitelijk zijn veiligheidsreacties voor IPV zelden voorgekomen. Dus IPV is een zeer veilig vaccin.
Jurist: Ik vraag u naar de klinische onderzoeken voordat goedkeuring afgegeven werd.
Dr. Plotkin: Dat gaat terug naar Jonas (Edward) Salk toen miljoenen kinderen feitelijk met IPV zijn gevaccineerd. Terug in de jaren '50.
Jurist vraagt: Zijn daarvan klinische onderzoeken naar veiligheid?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Betreft dat vaccin hetzelfde vaccin dat vandaag de dag gebruikt wordt?
Antwoord: Ja.
Jurist vraagt: Bent u bereid dat klinisch onderzoek aan te leveren?
Antwoord: Die gegevens vind u in dit boek. (noot: hij verwijst naar het door hem geschreven boek) Ik ben bereid u referenties te geven als u daarop staat. Maar IPV is toegediend aan miljoenen en miljoenen mensen.
Jurist vraagt: Als het zo veilig is, hoe komt het dan dat de veiligheidscontrole, in de bijsluiter van de fabrikant voor IPOL aangegeven is, er maar 48 uur op veiligheid is getest?
Antwoord: Opnieuw, ik heb geen twijfels dat veiligheidsobservaties gedaan zijn ook na 48 uur. Ze hebben verwacht dat er onmiddelijke reacties waar te nemen zouden zijn, zoals een pijnlijke arm of flauwvallen of iets dergelijks. binnen 48 uur tot stand komt. Daarnaast, ze praten over hun eigen specifieke productie van IPV zonder te vertrouwen op de miljoenen andere mensen die zijn gevaccineerd met IPV.
De jurist geeft Dr. Plotkin bijlage 12 (Videolengte 3:41:49)
Jurist vraagt: Dit is de bijsluiter van de fabrikant van IPOL, poliovaccin met gedood virus. . Kunt u punt 6.1 voor u nemen? Kunt u de lijst met ongewenste werkingen voor u nemen? Dat vindt u op bladzijde 14.
De advocaat van Dr. Plotkin maakt bezwaar gezien het feit dat |Dr. Plotkin niet aan de ontwikkeling van dit vaccin heeft meegewerkt. De raadsheer geeft aan dat Dr. Plotkin adviseert dat Faith alle vaccinaties, inclusief deze, zou moeten ontvangen en hem dat het recht geeft om vragen te stellen over de veiligheid van dit vaccin.
Jurist vraagt: Dus als u naar pagina 14 gaat Dr. Plotkin, Wat staat er beschreven betreffende de peiode dat ongewenste werking werd beobserveerd na vaccinatie?
Antwoord: 48 uur.
Jurist vraagt: Werd de doelgroep alleen IPV gegeven of diende men bijgaand een andere vaccinatie toe?
Antwoord: gelijktijdig werd DTP toegediend.
Jurist vraagt: En wat kreeg de controlegroep toegediend?
Antwoord: Dat zie ik niet vermeld.
Jurist vraagt: Als DTP tegelijk met IPV toegediend is, hoe kun je dan weten of ongewenste werking van IPV afkomstig is?
Antwoord: Dat kun je niet. (na een pauze) Echter ze zeggen dat de systematische reacties vergelijkbaar waren in frequentie en heftigheid met reacties die gerapporteerd zijn betreffende DTP alleen gegeven, zonder IPV.
Jurist vraagt: En DTP is het vaccin dat we eerder bespraken, dat van de markt gehaald is om veiligheidsredenen, Klopt dat?
Antwoord: Ja.
Morgen verder met de BMR vaccinatie.
Peace, love and Understanding.
Geen opmerkingen:
Een reactie posten